銘柄コード02181
会社名邁博薬業
ISINKYG5780F1046
上場年月日2019/05/31
発行価格1.50
発行済株式数7.84億株
設立日2018/06/01
登記アドレスCayman Islands
会長shuge jiao
秘書haoxianliyunfeng ceng
会計監査機関アーンスト・アンド・ヤング
会社形態本土の個人の海外登録と管理
登録事務所190 エルジンアベニュージョージタウングランドケイマン KY1-9008 ケイマン諸島
本社・主要事業所フラットA、18階、ホンチョンセンター、83クイーンズ・ロード・イースト、ワンチャイ、香港
会計年度末12-31
従業員数297
マーケットメインボード
電話番号(852)31506788
Fax(852)31506728
メールアドレスmabpharm.hk@pordahavas.com
URLhttp://www.mabpharm.cn
事業内容 Maibo Pharmaceutical Co., Ltd. は、主にがんや自己免疫疾患に対するモノクローナル抗体薬の研究、開発、製造に従事する中国企業です。同社の主な製品には、オマズマブ（CMAB007）、セツキシマブ（CMAB009）、インフリキシマブ（CMAB008）があります。同社は主に中国で事業を展開しています。
紹介 私たちは中国の大手生物医学企業で、がんや自己免疫疾患を治療するための新薬やバイオシミラー薬の開発と工業化に注力しています。私たちは、効率的な研究開発システムと低コストの医薬品生産能力を通じて、高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を市場に提供し、豊富な研究開発経験を最大限に活用してさまざまな治療製品を開発することに取り組んでいます。私たちの医薬品パイプラインには、現在9種類のモノクローナル抗体薬と1種類の強力抗体薬が含まれています。このうち、市販が承認された3つの医薬品が当社の主力製品です。
CMAB009エンリトール（セツキシマブベータ注射）：CMAB009は組換え抗上皮成長因子受容体（「EGFR」）キメラモノクローナル抗体で、2024年6月に州医薬品局によって市販が承認され（Sinopharm標準S20240025）、RAS/BRAF野生型転移性大腸がんの第一選択治療薬として承認されました（「mCRC」）をFOLFIRIプログラムと組み合わせて。CMAB009は、同社が国際PCT特許（PCT特許番号：PCT特許番号：PCT特許番号：PCT/CN2016/070024）を取得した同社独自のチャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO）発現プロセス技術を使用して開発および調製されました。これは顕著な治療効果と明らかな安全上の利点を実現し、完了した2件の臨床試験の結果で完全に確認されています。
2023年8月、泰州製薬と江蘇仙盛造薬業有限公司（「江蘇仙盛財明」）は、CMAB009の商業権協力協定を締結しました。これによると、泰州製薬は、中国本土におけるCMAB009 Enritoの独占的商業権を江蘇省Xiansheng Zimingに付与しました（中国本土でのCMAB009エンリトールの販売管理、マーケティング、プロモーションの策定と調整、および関連する利益を得る権利を含みますが、これらに限定されません）。CMAB009は、同社で3番目に市販が承認された医薬品です。また、国家医薬品局によって承認されたmCRCの第一選択治療のための独立した知的財産権を持つ、国内で製造された最初の革新的な新しい抗EGFRモノクローナル抗体でもあります。CMAB009エンリトールの適応症は、膵臓がん、頭頸部扁平上皮がんなどのがんタイプにも拡大すると予想されており、さまざまな小分子薬との併用も、非小細胞肺がんなどのより多くの適応症で開発と応用の余地が大きくあります。グループは、これらの適応症に対するCMAB009エンリトールの臨床および登録を促進します。国家医薬品局による承認の詳細については、2024年6月25日の発表を参照してください。
国立がんセンターが発行した「2022年の中国の悪性腫瘍の負荷」によると、大腸がん（結腸直腸がんとも呼ばれる）の発生率は中国で非常に高く、毎年約50万人の新規患者が追加され、悪性腫瘍の発生率で2位にランクされています。より発展した地域では、結腸直腸がんの発生率がB型肝炎の発生率を上回ることもあります。中国の患者は常に輸入された抗EGFR抗体薬に大きく依存してきました。主流の輸入薬は高価で、2％以上の人が臨床研究で重度のアレルギー反応を起こす可能性があるため、中国と米国で承認された指示書の表紙には、重篤な副作用に関するブラックボックスの警告があります。20年近くぶりに中国で市販された自社開発の新しいEGFR標的抗体薬として、CMAB009エンリトールには顕著な臨床効果があります。ブラックフレームの警告がない場合の安全性は、重篤な副作用に対してブラックフレームの警告が表示される主流の輸入薬よりも優れており、医師や患者から広く歓迎されることは間違いありません。最初の患者さんへのCMAB009エンリトールの最初の投与と使用を完了し、マーケティングネットワークと一連の学術振興活動を完全に開始しました。私たちは、中国の大多数のがん患者にCMAB009エンリトールの迅速な効果を促進するために、中国健康保険（「健康保険」）部門が実施する独占医療保険交渉への参加を積極的に申請しています。
CMAB008（注射用インフリキシマブ）：2021年7月に米国医薬品局により市販が承認され（シノファーム標準S20210025）、次の適応症の治療が承認されました：1）成人の潰瘍性大腸炎、2）強直性脊椎炎、3）関節リウマチ、4）成人と6歳以上の子供のクローン病、6）乾癬。当社の子会社である泰州製薬の中国製薬市の江蘇省台州市にある抗体医薬品製造拠点も、江蘇省医薬品局によって中止されたCMAB008クラスのGMPコンプライアンス検査に合格しました。また、CMAB008は健康保険規則に従って自動的に医療保険に含まれます。
CMAB008は6つの適応症の治療のために中止されました。中国でのこれらの適応症の患者数は1,000万人を超え、増え続けており、長い間満たされていない大きな市場需要があります。2022年3月、泰州製薬は、科興生物医薬品有限公司（「科興バイオ医薬品」）（上海証券取引所科学技術革新委員会上場企業（証券コード：688136））と独占販売促進サービス契約を締結しました。これに基づいて、泰州製薬は、中国本土（香港、マカオ、台湾を除く）でCMAB008を停止するための独占プロモーションライセンスをKexing Biopharmaceuticalに付与しました。CMAB008はすでに中国のすべての省でオンライン販売を達成しています。ターミナルは、あらゆるレベルの何千もの病院、プライマリケア機関、薬局をカバーしています。2024年上半期の売上高は、2023年の同時期と比較して 47% 増加しました。また、「ザ・ケース・イズ・ポピュラー」、「ゴーイング・ストレート」、「ラブ・ギャザリング」など、CMAB008の特別な学術討論活動を何千回も実施してきました。日常的な適応症に加えて、インフリキシマブは、小児の多系統性炎症症候群（MIS-C）の治療を目的とした、COVID-19診断および治療計画の第10版、および小児におけるCOVID-19診断および治療コンセンサスの第5版にも含まれています。また、医療専門家と協力して、心停止後の全身性炎症反応と心血管障害へのCMAB008の応用を模索しています。
さらに、低所得の患者の福祉のために、地域社会に還元するために、CMAB008の薬物離脱救済活動を引き続き実施してきました。CMAB008の中止薬に対する学術的および社会的フィードバックの高まりにより、CMAB008の中止された市場促進は非常に効果的であり、製品販売の継続的な急成長に確固たる弾みをつけました。同社はまた、海外市場を急速に拡大するために、長年にわたって豊富な海外市場リソースを蓄積してきたパートナーとの協力も開始しました。現在、同社は30を超える国や地域で登録と拡大の作業を開始しており、3か国でGMP検査を完了しています。その中でも、国際医薬品検査協力プログラム（「PIC/S」）のメンバーであるブラジルは、GMP検査認証に合格しています。CMAB008の上場登録申請は、ペルー保健省によっても承認されました。詳細については、2024年7月2日付けの当社の発表を参照してください。
CMAB007（注射用オマリズマブα）：2023年5月に州医薬品局によって市販が承認され（シノファーム標準S20230030（仕様：75 mg/ボトル）、シノファーム標準S20230031（仕様：150 mg/ボトル））、免疫グロブリンE（「IgE」）媒介と診断された喘息患者の治療薬として承認されました。これは、国家医薬品局によって承認されたアレルギー性喘息用の国産初の新規治療抗体です。2023年8月、CMAB007は、H1抗ヒスタミン薬による治療後も症状が残っている成人および青年（12歳以上）を対象に、慢性特発性じんま疹の臨床試験を実施することが州医薬品局によって承認されました。じんましんに対するCMAB007オメキシドの第III相臨床試験を成功裏に開始しました。CmAb007 omexideは、抗IgEモノクローナル抗体として、アレルギー性鼻炎や食物アレルギーなどのアレルギー疾患への適用範囲を拡大することが期待されています。今後は、アレルギー疾患のさまざまな分野でのCMAB007の研究開発と治療への応用を迅速に拡大するために、さまざまな研究を積極的に実施していきます。
2023年、泰州製薬は、CMAB007を中国市場で商品化するために、強力な販売促進能力と豊富な経験を持つ江西省慈民科新製薬有限公司（「Jimin Kexin」）と独占商品化協力契約を締結しました。CMAB007は独占商品として国民健康保険交渉カタログに掲載され、2023年の第4四半期に医療保険カタログへの交渉に成功しました。これまで、CMAB007は、何千もの病院、プライマリケア機関、薬局を対象とした、中国本土のすべての省およびグループ調達組織（「GPO」）プラットフォームでの調達ネットワークを完成させました。医療保険カタログに含まれる独占的な種類として、発売以来、約1000人の主要な医療専門家を対象に多数の学術活動が行われてきました。実世界におけるCMAB007の有効性と安全性に関するデータ分析と研究は、2024年初頭に開始されました。CMAB007喘息研究基金は、この製品のエビデンスに基づいた医学的証拠を研究し、充実させるために、18のプロジェクトを連続して立ち上げました。売上高は2014年上半期に急速に増加し、2023年下半期の売上高と比較して778パーセント以上増加しました。
（上記の製品を総称して「コア製品」と呼びます）
他の薬剤候補の中でも、CMAB015（スクチウマブ）は乾癬などの自己免疫疾患の治療に大きな利点があり、中国の乾癬分野で最も急速に成長している生物製剤の1つになっています。CMAB015の第I相臨床試験を完了し、第III相臨床試験を開始しました。CMAB807/CMAB807X（desumab）は、骨粗しょう症の第III相臨床試験を完了し、NDA申請データをまとめており、国際的な判例を参照して完全な適応登録を実施する計画を立てています。革新的な「強力な抗体」薬CMAB017は、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がんの臨床試験を含むがこれらに限定されない、進行した固形腫瘍の治療薬として州医薬品局によって承認されました。現在市販されているEGFR抗体薬と比較して、CMAB017は有効性と安全性に優れています。また、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の分野で市場の見通しが良いバイオシミラーCMAB022（ウシヌマブ）も開発しました。
私たちは、強力な社内医薬品研究、製造、前臨床および臨床開発能力を備えています。私たちは、商業協力を通じて当社が開発した医薬品の商品化を促進するために、国内の大手医薬品販売会社を利用しています。一方では、特定の疾患分野で長年蓄積されたパートナーの強力な販売チャネルと専門家リソースの規模効果を最大限に活用し、他方では、特定の適応症分野から独自の効率的な販売システムを構築および強化します。私たちはモノクローナル抗体の開発に焦点を当てています。私たちのコア研究開発チームのメンバーは、この分野で20年以上の経験があり、3つの主要な「863」プロジェクト（国家ハイテク研究開発計画とも呼ばれる）を含む全国的な研究プロジェクトを主宰してきました。
現在、台州で4つの抗体医薬品製造ラインを使用しています。また、台州にある新しい研究開発産業拠点の工場の建設も完了しました。当社が建設した新しい7,500リットルのGMP生産ラインは、試運転と試作、プロセス検証、GMP登録段階に入り、セルラーリアクターの総規模は4万リットルを超えました。私たちは、抗体医薬品調製の分野における設備、技術、品質の強固な基盤を持っています。これにより、将来の医療保険調達交渉において優れた競争上の優位性が得られます。また、国内での優れた抗体医薬品開発と工業化能力を活かして、自社の製品開発に影響を与えずにCDMO事業を積極的に拡大・実施しています。
私たちは、中国の巨大な市場機会、特に中国の最近の医療規制改革（新しい健康保険措置を含む）によってもたらされた機会をつかむことができると信じています。私たちの研究開発の主な焦点は、がんと自己免疫疾患のためのモノクローナル抗体薬です。これらの薬は、中国で未開発の臨床需要が非常に高いです。
さらに、中国の医薬品市場の急速な発展に伴い、将来的にバイオ医薬品をカバーする可能性のある医療保険の徴収と、全国的な独占医療保険交渉の強化により、中国の医薬品市場は大きく再編されるでしょう。私たちは、高度な技術、品質とコスト、積極的で柔軟な製品協力モデルにおける当社の利点を活かして、国の医療改革に積極的に参加し、政策改革によってもたらされる機会を捉え、中国の満たされていない巨大な市場需要をつかみます。また、グローバル市場開拓に着手し、PIC/S加盟国のGMP検査と認証に合格し、最初の海外医薬品の承認を得て、国際市場での医薬品の登録とマーケティングをさらに加速しました。
