关于嘉和生物-B公司

我们的使命 持续以「服务中国乃至全球患者、为他们提供创新疗法」为使命,本公司致力于成为创新疗法发现、研究、开发创新生物药的引擎。 概览 本集团自2007年成立以来,着力打造成为具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册和CMC开发的创新性公司。 自2022年成功推出「聚焦、优化、加速、拓展」的发展战略,并在2023年取得初步成效后,本集团在2024年持续落实执行此战略,以期在充满挑战的经济与行业环境下稳定发展、高效运营、创造机遇。 本集团在报告期内进一步优化架构,并通过多种灵活的外部合作形式,成功实现企业的轻资产模式,大幅降低运营成本。降本增效的同时,积极开展战略合作,签署合并协议,并达成多个管线BD合作,聚焦推进核心管线开发和新药报批。 在对外合作拓展方面,本集团与亿腾医药集团有限公司(「亿腾医药」)于2024年9月13日订立合并协议,本公司将通过合并方式收购亿腾医药(「建议合并」),作为代价,本公司将向亿腾医药的股东配发及发行股份(「代价股份」)。紧随建议合并完成后,原亿腾医药股东将持有本公司经配发及发行代价股份扩大的已发行股份约77%,而本公司股东(「股东」)将持有约23%(最终发行规模视乎建议合并交割时的相关股份数)。该建议合并将带来多维度的优势互补形成显著的协同效应,包括研发能力与商业化平台的互补,产品管线与市场拓展的协同,财务资源的优化的整合。该建议合并将期望实现「研发驱动」与「产品商业化」的双向赋能,在研发、销售、生产、财务等环节的深度整合,预期将提升本集团的市场竞争力。该建议合并构成本公司的非常重大收购事项和反向收购,因此建议合并需取得股东批准,且于建议合并交割后经亿腾医药及其附属公司扩大的集团(「经扩大集团」)亦需满足香港联合交易所有限公司(「联交所」)证券上市规则(「上市规则」)的基本上市资格要求。 除与亿腾医药签署合并协议外,本集团于2024年8月2日与TRC2004,Inc.订立许可协议以及股权协议。根据许可协议,本集团同意(其中包括)授予TRC2004,Inc.全球独家许可(不包括中国大陆、香港、澳门及台湾),以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3,双特异性抗体)(「GB261」)。与TRC2004,Inc.的合作将主要集中在探索GB261在自身免疫疾病方面的潜力。这是对本公司自主研发能力的认可,也期待这款潜在的BICCD20/CD3双特异性抗体能够尽快获得更多临床试验数据的验证,最终验证其富有前景的疗效和良好的安全性。本公司预期GB261将成为「服务中国乃至全球患者的创新疗法」,并支持本公司实践其使命。于2024年9月,CandidTherapeutics合并TRC2004,Inc.。 另外,本集团于2024年1月与中美华东制药公司(「中美华东」)签订技术转让协议,根据该协议本集团旗下抗FGFR2b分子序列、技术资料和相关知识产权(「IP」)权益转给后者。 于2025年1月2日,本公司全资附属公司嘉和生物药业有限公司(「嘉和生物药业」)与亿腾医药就两款三抗订立合作开发协议(「合作开发协议」):GBD218为靶向CD3/BCMA/GPRC5D的三特异性抗体先导分子,和GBD220项目旨在产生CD3/CD19/BCMA三特异性抗体。上述两款三抗均处于早期发现阶段(PCC前阶段)。 在聚焦核心管线开发和新药报批方面,来罗西利(GB491,Lerociclib)联合来曲唑的晚期一线乳腺癌三期临床研究期中分析达到主要终点,于2024年2月28日正式向中国国家药品监督管理局(「NMPA」)递交来罗西利用于与来曲唑联用治疗既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2阴性(「HR+╱HER2-」)局部晚期或转移性乳腺癌(晚期一线乳腺癌)的新药上市申请(「NDA」),并于2024年3月13日获得正式受理,2024年9月完成临床现场核查,2024年12月完成递交NDA发补材料。 来罗西利片(GB491,Lerociclib)联合氟维司群的晚期二线乳腺癌NDA在2024年也取得良好进展,于2024年3月完成NDA发补材料递交,2024年5月完成中检院药检,2024年9月及10月完成原料药和制剂生产厂的新药上市申请批准前境外生产现场核查,2024年12月向CFDI递交生产核查跟进事项报告,并于2025年2月24日CDE正式接受新药上市申请批准前境外生产核查跟进事项报告,重新启动晚期2线乳腺癌NDA审评。 GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4)是本集团自主研发的另一款有显著创新性的三特异性抗体,特异性靶向PD-1、VEGF和CTLA-4。临床前结果显示相较PD-1,CTLA-4,VEGF三个单抗的联用,以及抗PD-1/VEGF双抗,或抗PD-1/CTLA-4双抗,GB268能显著增强抗肿瘤效果,且安全性更好,有潜力成为一款升级版的免疫检查点抑制剂。GB268于2024年进入临床前开发(preINDenabling)阶段,于2025年3月已经完成重复给药4周食蟹猴良好实验室规范(「GLP」)毒理研究,多次药后动物未见严重药物相关不良反应。初步CMC研究结果提示该三抗分子的成药性和稳定性良好,并完成中试规模的药品生产质量管理规范(GMP)生产。 GB261(CD20/CD3,双特异性抗体)的I/II期淋巴瘤临床试验中获得的良好的安全性和药代动力学特点以及临床抗肿瘤活性与GB261的分子设计机制相一致,展现出富有前景的疗效和良好的安全性。GB261I/II期淋巴瘤临床试验于2024年完成,并已在2024年7月完成临床研究报告。 本集团自研的全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量(1,260-1,680mg)显示出富有前景的疗效,同时显示了具有优势的安全性特征。更新临床试验结果被2024年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会接受,并于2024年9月14日发表。 早研方面,本公司研发专注开发具有同类首创(FIC)╱同类最佳(BIC)潜力的靶点和项目。截至2024年12月31日,已完成多个PCC分子开发,均为创新性较高的有潜力成为同类最佳的双╱多特异性抗体项目;其中2个三特异性抗体分子的研究摘要(GB268抗PD-1/VEGF/CTLA-4和GBD218CD3/BCMA/GPRC5D)已被2024年美国癌症研究协会年会(AACR)接受发表。 本集团的候选药物 截至本年报日期,本集团依托各部门的高度专业性、紧密协作,和积极拓展对外合作,持续推进管线创新药物在全球范围内的临床进程。