See FDA PDUFA update 👇
$アプライド・セラピューティクス (APLT.US)$ : 🤔
⇨ ゴヴォレスタット
‣ クラシックガラクトース血症
‣ PDUFA: 11/28/24 (NDA)
🗓️ 先週のAdcom＆PDUFAの決定：
$ブリッジバイオ・ファーマ (BBIO.US)$ : 承認済み 11/22 ✅
⇨アトルビー (アコラミディス)
‣ ATTR-Cm (トランスサイレチンアミロイド心筋症)
‣ PDUFA: 11/29/24 (NDA)
$アストラゼネカ (AZN.US)$ ：討論、投票なし
⇨ アンデクサ(凝固因子Xa)
‣ 生命を脅かすあるいは制御できない出血
‣ Adcom: 11/21/24 (sBLA)
$ジャズ・ファーマシューティカルズ (JAZZ.US)$ & $ジムワークス (ZYME.US)$ 承認...

$ジムワークス (ZYME.US)$
ジムワークスは、新しい薬剤であるZW191の、特異的にフォレート受容体⍺に向けたトポイソメラーゼ阻害液状化剤の治療薬として、インベスティゲーションループの承認を発表しました。
ナスダックで取引されているジムワークス社は、新しい薬剤であるZW191の、特異的にフォレート受容体⍺に向けたトポイソメラーゼ阻害液状化剤の治療薬として、インベスティゲーションループの承認をFDAから受け取りました。ZW191は、卵巣、婦人科ガン、非小細胞肺癌（NSCLC）など、FR⍺発現腫瘍を標的とします。この薬剤は、免疫グロブリンG1（IgG1）抗体、ペグ化ヒドロキシルカルボニル（HLC）またはPEG5kの二官能基カルボン基アマイドマレイド酸（マスクアミド）リンカー、スネーク・カイミシンという高い持続性を持つ低毒性化合物で構成されます。

$ジムワークス (ZYME.US)$
ザイムワークスは、MSLN陽性のがん、例えば卵巣がん、非小細胞肺がん、および中皮腫などのがんを治療するために設計された、新しい2+1 T細胞標的バイスペシフィック抗体であるZW171の治験新薬（IND）申請をFDAが承認したと発表しました。ZW171は、腫瘍選択性と安全性を高めることで、現在のバイスペシフィックT細胞エンゲージャーを改善し、有望な前臨床結果を示しています。同社は2024年に臨床試験を開始し、2024年後半に他の地域での規制承認を求め、次の2年間にさらに治療法を進めるための「5 by 5」戦略に沿って行動する予定です。ZW171は、ZymeworksのAzymetric™技術とEFECT™技術を活用して、抗腫瘍活性と安全性を高める可能性がある、より効果的かつ許容可能な治療オプションを提供する可能性があることが示されています。
ナスダック：ZYMEのザイムワークスは、MSLNを発現するがん、例えば卵巣がん、非小細胞肺がん、および中皮腫などのがんを治療することを目的とした、新しい2+1 T細胞標的バイスペシフィック抗体であるZW171の治験新薬（IND）申請をFDAが承認したと発表しました。ZW171は、腫瘍選択性と安全性を高めることで、現在のバイスペシフィックT細胞エンゲージャーを改善し、有望な前臨床結果を示しています。同社は2024年に臨床試験を開始し、2024年後半に他の地域での規制承認を求め、次の2年間にさらに治療法を進めるための「5 by 5」戦略に沿って行動する予定です。ZW171は、ZymeworksのAzymetric™技術とEFECT™技術を活用して、抗腫瘍活性と安全性を高める可能性がある、より効果的かつ許容可能な治療オプションを提供する可能性があることが示されています。

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$アーセラックス (ACLX.US)$：アニトセル（Ph 2）
$アダプティミューン・セラピューティクス (ADAP.US)$：Afami-cel（PDUFA）⏳
$バイシクル・セラピューティクス ADR (BCYC.US)$：BT8009（Ph 1/2）
$センテッサ・ファーマシューティカルズ (CNTA.US)$：LB101（Ph 1/2）
$デイ・ワン・バイオファーマシューティカルズ (DAWN.US)$：Tovorafenib（PDUFA）（詳細はコメントをご確認ください）
$フェイト・セラピューティクス (FATE.US)$：FT576（Ph 1）
$フュージョン・ファーマシューティカルズ (FUSN.US)$：FPI-2265（フェーズ2）
$GRCL： ...

$ジムワークス (ZYME.US)$
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